新华社上海6月12日电（记者周琳、仇逸）日前，上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所等单元配合开拓的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体打针液（以下简称“JS016”）得到国度药监局核准，进入Ⅰ期临床试验阶段。6月7日上午，复旦大学隶属西岳医院完成了首例受试者给药。

记者从上海市科委获悉，这是全球首个已经完成了非人灵长类动物尝试后，在康健人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验，也符号着具有我国自主常识产权的新冠病毒特异性抗体药物乐成进入人体临床评价阶段。

这项临床试验回收随机、双盲、慰藉剂比较研究要领，由西岳医院张菁传授与张文宏传授连系主持，目标是评价JS016静脉输注给药在中国康健志愿者中的耐受性、安详性、药代动力学特征及免疫原性。

君实生物首席运营官冯辉先容，作为基因工程重组表达的“外援”，中和抗体药物打针进人体后，能抢先与新冠病毒的刺突卵白（S卵白）团结，使病毒无法传染人体细胞，交通标牌生产材料，从而被免疫系统排除。以往临床试验表白，单克隆中和抗体能低落埃博拉病人的病毒程度，起到有效中和病毒毒力、实质性改进临床症状、低落传染者灭亡率等浸染。

除了潜在的治疗结果，以往研究还显示，中和抗体药物有防范病毒传染的结果。与疫苗差异，这种药物更合用于应急状态下重症监护病房的医护人员、高龄老人等重点人群的防范，与疫苗呈互补干系。中科院微生物研究所研究员严景华说，临床前研究表白，JS016有很强的中和活性和阻断本领，以及针对新冠病毒的防范和治疗双重浸染，等候能在临床中获得进一步验证。

据先容，在科技部、上海市科委应急科技攻关项目支持下，君实生物对中科院微生物所筛选的抗体举办多路并行开拓，标牌标识厂家，将制备好不变细胞株的时间从本来4到6个月缩短到3个月。需要留意的是，从进入人体临床试验阶段，到抗体药物最终利用，尚有很长的路要走。